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風(fēng)險(xiǎn)管控

為父母制藥，為親人制藥

     以“求索進(jìn)取 護(hù)佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式：

    從行業(yè)特點(diǎn)、時(shí)代特征和中國特色出發(fā)，在長期實(shí)踐中不斷總結(jié)提煉，形成了具有先進(jìn)性、獨(dú)特性和可推廣性的質(zhì)量管理模式——以“求索進(jìn)取 護(hù)佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式  

藥品質(zhì)量的本質(zhì)要求是風(fēng)險(xiǎn)管控，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控是藥企最大的責(zé)任。

四川海蓉秉承集團(tuán)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，以“求索進(jìn)取、護(hù)佑眾生”的使命感召、激勵員工，質(zhì)量銘記于心，風(fēng)險(xiǎn)由我把控，明確“如何做”和“做什么”，由內(nèi)而外，創(chuàng)建了以“三不原則”和“四持續(xù)方法”為核心內(nèi)容的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控模式，對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理。該模式圖形狀如同方向盤，指明方向，理念先進(jìn)，安全可控，形成閉環(huán)。

三不原則：

——不讓患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

——不讓風(fēng)險(xiǎn)升級

——不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他方

就是不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給我們的利益相關(guān)方。

藥品上市許可持有人是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，四川海蓉理性地主動承擔(dān)責(zé)任。在管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，不把風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給經(jīng)銷商、醫(yī)院和藥店等其他相關(guān)單位。

四持續(xù)方法：

——持續(xù)質(zhì)疑

——持續(xù)識別

——持續(xù)管控

——持續(xù)回顧

在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南（ICH Q9）中，常規(guī)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程主要包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評審，四川海蓉以此為基礎(chǔ)，做到“四個(gè)持續(xù)”，與常規(guī)過程相比，增加了“質(zhì)疑”，強(qiáng)調(diào)了“持續(xù)”。

    質(zhì)量紅線：

1.絕不將問題產(chǎn)品交付給客戶。

2.禁止任何虛假、欺騙行為。

    質(zhì)量黃線：

1.投料錯(cuò)誤。

2.首件復(fù)核錯(cuò)誤。

3.三期錯(cuò)誤。

4.指令單錯(cuò)誤。

    十不準(zhǔn)：

1.不準(zhǔn)人員無證上崗。

2.不準(zhǔn)使用過期或未復(fù)驗(yàn)的物料。

3.不準(zhǔn)違反數(shù)據(jù)可靠性承諾書。

4.不準(zhǔn)違反國家藥品質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

5.不準(zhǔn)違反國家或地區(qū)的藥品注冊和監(jiān)管規(guī)定。

6.不準(zhǔn)復(fù)核流于形式。

7.不準(zhǔn)私自撕毀、破壞原始記錄，如檢驗(yàn)打印條等。

8.不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)飲食或者吸煙。

9.不準(zhǔn)讓產(chǎn)品混批、混品種生產(chǎn)。

       10.不準(zhǔn)違反工藝生產(chǎn)。